迈威生物-B(02493)：9MW5211注射液临床试验申请获得FDA许可

2026-05-11 21:36:42 休闲

智通财经讯，迈威迈威生物-B(02493)发布公告，生物射液试验申请近日，临床公司收到美国食品药品监督管理局(FDA)签发的迈威《临床研究继续进行通知书》，(Study May Proceed Notification)，生物射液试验申请9MW5211 注射液用于炎症性肠病(IBD)适应症的临床临床试验申请正式获得FDA许可，同时，迈威其用于IBD和多发性硬化(MS)等多个适应症的生物射液试验申请临床试验申请已获得国家药品监督管理局受理，公司亦在积极推进其他适应症临床试验申请工作。临床

FDA已完成对本次申请的迈威安全性评估，同意本品开展拟定的生物射液试验申请临床研究计划，即“一项旨在研究9MW5211在健康受试者中安全性、临床耐受性、迈威药代动力学、生物射液试验申请药效学以及免疫原性的临床随机化、安慰剂对照、单次剂量递增的首次人体研究”。